Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Регистрация и лицензирование

Инспектирование. Выдача заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Media Fill Test (имитация процесса при наполнении упаковки (флаконов) питательной средой, выполняемый в рамках валидации асептических процессов для подтверждения стерильности производственных условий) должен ли проводиться на каждой заявленный объем в процессе производства?

  • В соответствие с п. 75. (68) приложение № 1 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Приказ) «Моделирование процесса при первоначальной валидации должно включать три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов. В дальнейшем их необходимо повторять через установленные промежутки времени, а также после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен. Моделирующие процесс испытания должны повторяться дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса».

    Требования аналогичные требованиям п. 75. (68) приложение № 1 Приказа изложены в п.68 приложения № 1 Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 и вступающих в действие с 01.01.2021.

    Предложение представителей Бизнес-сообщества о проведении наполнения питательными средами, в случае если на одном участке розлива предусмотрена первичная упаковка стерильных лекарственных средств разного объема, только на самых маленьких и (или) самых больших объемах, используя методологию анализа рисков, идет в разрез с действующим законодательством. При инспектировании производственных площадок достаточным является проведение наполнения питательными средами каждого заявленного к инспектированию объема дважды в год для каждой смены операторов.

Вопрос 2: Критичность замечаний при несоблюдении условий хранения готовых лекарственных средств, в частности относительная влажность помещений («сухое место»)?

  • Условия хранения готовых лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям регистрационного досье. В случае если в регистрационном досье предусмотрено хранение лекарственного препарата «сухое место», то такие условия хранения должны быть обеспечены производителем лекарственного препарата.

    В том случае если инспектированию подвергаются лекарственные препараты в герметичной упаковке, исключающей воздействие влаги на препарат (герметично укупоренные флаконы, ампулы, бутылки и т.п.), производителем поданы документы на внесение изменений, касающихся условий хранения, в регистрационное досье и комиссии инспекторов представлены копии документов, подтверждающих, что данные документы приняты в работу Россельхознадзором, то комиссия инспекторов не будет полагать нарушением несоблюдение условий хранения «сухое место» для таких лекарственных препаратов. При этом вновь заявленные условия хранения по показателю относительная влажность должны соблюдаться.

Новости

Все новости / RSS по теме "Обращение лекарственных средств"